(1) Keseragaman Bobot
Menurut FI. III, dibagi menjadi dua kelompok , yaitu :
§ Kapsul berisi obat kering
Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsulpun yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.
Bobot rata-rata kapsul
|
Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
| |
A
|
B
| |
120 mg atau lebih
lebih dari 120 mg
|
10%
7,5%
|
20%
15%
|
§ Kapsul berisi obat cair atau pasta
Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
(2) Waktu Hancur
Uji waktu hancur digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak. Waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang tidak terikat oleh satu bentuk. Menurut FI IV., untuk melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang dikenal dengan nama Desintegration Tester.
Alat terdiri dari :
§ Rangkaian keranjang yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang masing – masingnya 77,5 mm + 2,5 mm dengan diameter dalam 21,5 mm dan tebal dinding lebih kurang 2 mm, kedua ujungnya terbuka. Ujung bawah tabung dilengkapi dengan suatu kasa baja tahan karat dengan diameter lubang 0,025 inchi (ukuran 10 mesh nomor 23).
§ Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.
§ Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media cair antara 35o – 39o C.
§ Alat untuk menaikturunkan keranjang dalam media cair dengan frekuensi 29 kali hingga 32 kali per menit.
Caranya :
§ Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung di keranjang.
§ Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang, gunakan air bersuhu 37 o + 2 o sebagai media kecuali dinyatakan lain menggunakan cairan lain dalam masing – masing monografi.
§ Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29 – 32 kali per menit.
§ Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul.
§ Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.
Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak dinyatakan dengan jelas, namun menurut FI. III, kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih dari 15 menit.
(3) Keseragaman Sediaan
Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.
(4) Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing – masing monografi. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing – masing monografi.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar