Ketentuan Umum Cara Pembuatan Salep

(1)    Peraturan Salep Pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

(2)    Peraturan Salep Kedua

Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-peraturan lain dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis.

(3)     Peraturan Salep Ketiga.

Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus diserbuk lebih dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.

(4)     Peraturan Salep Keempat 

       Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin

Dasar Salep

Menurut FI. IV, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok, yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.

1).     Dasar Salep Hidrokarbon

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.

2).     Dasar Salep Serap

Dasar salep serap ini  dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.

Penggolongan Salep

1)      Menurut  konsistensinya salep dibagi menjadi :

(a)	Unguenta              :	adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.
(b)	Cream                   :	adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit. Suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.
(c)	Pasta                     :	adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk). Suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diberi.
(d)	Cerata                   :	adalah suatu salep berlemak yang mengandung persentase tinggi lilin (waxes), sehingga konsistensinya lebih keras.
(e)	Gelones Spumae :  (Jelly)	adalah suatu salep yang lebih halus. Umumnya cair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin digunakan terutama pada membran mukosa sebagai pelicin atau basis. Biasanya terdiri dari campuran sederhana minyak dan lemak dengan titik lebur yang rendah.

Definisi Unguenta (salep)

Menurut FI. IV, salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotika adalah 10 %.

Syarat-Syarat Kapsul

(1)     Keseragaman Bobot

          Menurut FI. III, dibagi menjadi dua kelompok , yaitu :

§   Kapsul berisi obat kering

Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsulpun yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

Bobot rata-rata kapsul	Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
	A	B
120 mg atau lebih lebih dari 120 mg	10% 7,5%	20% 15%

§   Kapsul berisi obat cair atau pasta

Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.

Faktor-Faktor yang Merusak Cangkang Kapsul

Cangkang kapsul dapat rusak jika kapsul tersebut :

(1)     Mengandung zat-zat yang mudah mencair ( higroskopis)

Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari kapsulnya sendiri hingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan lactosa atau amylum  (bahan inert netral) akan menghambat proses ini. Contohnya kapsul yang mengandung KI, NaI, NaNO₂ dan sebagainya.

(2)     Mengandung campuran eutecticum

Zat yang dicampur akan memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula, sehingga menyebabkan kapsul rusak/lembek. Contohnya kapsul yang mengandung Asetosal dengan Hexamin atau Camphor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat dengan mencampur masing-masing dengan bahan inert baru keduanya dicampur.

(3)     Mengandung minyak menguap, kreosot dan alkohol.

         (pemecahan sudah dibahas diatas )

(4)     Penyimpanan yang salah

Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka karena kapsul tersebut menghisap air dari udara yang lembab tersebut.

Di tempat terlalu kering,   kapsul akan kehilangan air sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.

Mengingat sifat kapsul tersebut maka sebaiknya kapsul disimpan :

§  dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin kering

§  dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi  silika (pengering)

§  dalam wadah plastik yang diberi pengering

§  dalam blitser / strip alufoil

Cara Membersihkan Kapsul

   Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah untuk menutup  rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obatnya. Sesuai dengan  tujuan tersebut maka bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa bahan obat yang mungkin menempel pada dinding kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan dahulu. Kapsul harus dalam keadaan bersih sebelum diserahkan pada pasien, terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan .

   Caranya letakkan kapsul diatas sepotong kain (linnen,wol ) kemudian digosok-gosokkan sampai bersih.

Keuntungan dan Kerugian Sediaan Kapsul

Keuntungan bentuk sediaan kapsul.

1.   Bentuk menarik dan praktis

2.   Tidak berasa sehingga bisa menutup rasa dan bau dari obat yang kurang enak.

3.  Mudah ditelan dan cepat hancur /larut didalam perut, sehingga bahan cepat segera diabsorbsi (diserap) usus.

4.  Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi  dari bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yang berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien.

5.  Kapsul dapat diisi dengan cepat tidak memerlukan bahan penolong seperti pada pembuatan pil atau tablet yang mungkin mempengaruhi absorbsi bahan obatnya.

Kerugian bentuk sediaan kapsul.

1.   Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori cangkang  tidak menahan penguapan

2.    Tidak untuk zat-zat yang higroskopis

3.    Tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul

4.    Tidak untuk Balita 

5.   Tidak bisa dibagi ( misal ½ kapsul)